Shimadzu 8th Global Pharma Summit 2021 (Part 5)
Shimadzu’s Comprehensive Nitrosamines Workflow
Diễn giả:
 |
 |
|
Jackie
Trợ lý giám đốc sản phẩm
Shimadzu (Asia Pacific)
|
Cynthia Lahey
Trợ lý giám đốc
Shimadzu (Asia Pacific)
|
Tóm tắt:
Phân tích tạp chất Nitrosamines là một trong những vấn đề chính của ngành dược phẩm. Điều khiến cho việc kiểm soát Nitrosamines trở nên khó khăn là giới hạn phát hiện. Theo hướng dẫn của FDA Hoa Kỳ, giới hạn đối với hầu hết các Nitrosamines riêng lẻ là không quá 30ppb đối với thuốc có liều hàng ngày dưới 1g. Tuy nhiên, khi có nhiều hơn 1 Nitrosamines trong cùng một loại thuốc, thì giới hạn cho tổng số Nitrosamines vẫn không được quá 30 ppb. Do đó, phòng thí nghiệm kiểm tra chất lượng dược phẩm cần được trang bị công nghệ phân tích có thể phát hiện Nitrosamines thấp hơn nhiều so với mức 30ppb.”
- LCMS: LCMS- 8045 là giải pháp lý tưởng cho phân tích Nitrosamines trong phòng thí nghiệm QC với tốc độ phân tích cực nhanh, độ nhạy vượt trội và tuân thủ các tiêu chuẩn hiện hành. Ngoài ra hệ thống LCMS- 8060 NX với công nghệ mới nhất cho độ nhạy cao gấp 6 lần, tăng hiệu suất và độ bền vượt trội. Phần mềm Labsolutions tuân thủ FDA 21 CFR Part 11.
- GCMS: GCMS cũng được sử dụng cho phân tích tạp chất Nitrosamines. Shimadzu cung cấp độ nhạy tốt nhất trong cả phân tích Headspace cũng như tiêm mẫu lỏng trực tiếp, ví dụ hệ GCMS- TQ8050 NX với HS- 20 NX. Được trang bị nhiều công nghệ giảm nhiễu và khả năng UFMS, GCMS-TQ 8050NX có thể phân tích định lượng ở hàm lượng vết. Bộ lấy mẫu tự động HS- 20 NX có thể mở rộng khả năng phân tích với việc lựa chọn giữa hai kỹ thuật Headspace “static” và “dynamic”.
- LCMS-HR (High Resolution): Hệ thống LCMS-9030 QTOF hỗ trợ sàng lọc các tạp chất chưa xác định. Với khả năng thực hiện sàng lọc đồng thời tạp chất đã xác định và chưa xác định bằng MS độ phân giải cao (HRMS). LCMS- 9030 QTOF tích hợp công nghệ tứ cực nhanh nhất và nhạy nhất thế giới với công nghệ thời gian bay, LCMS- 9030 là giải pháp lý tưởng để định lượng các Nitrosamine khác nhau một cách chính xác hơn mà không có bất kỳ sự ảnh hưởng nào từ nền mẫu hoặc bất kỳ tạp chất nào hiện vẫn chưa được biết đến.